Støvel for bedre blodsirkulasjon

Det lille selskapet i Forskningsparken i Oslo har jobbet med å utvikle og etter hvert teste ut FlowOx i rundt fire år. Foreløpig har et 30-talls personer med ulik grad av redusert blodsirkulasjon fått behandling, i samarbeid med flere sykehus. Og de aller fleste pasientene har hatt positiv effekt.

– Foreløpig har vi ingen kontrollert randomisert studie som dokumenterer effekten, det har vi ikke. Men vi har sett så mange gode resultater av behandlingen, at vi nå føler oss sikre nok til å sette i gang en forsiktig markedsintroduksjon, forteller daglig leder Andreas Mollatt.

I juli kunne han glede seg over at Otivio som første norske bedrift noen gang fikk tilskudd fra EUs Fast Track to Innovation-program (FTI): 2.080.000 euro, tilsvarende cirka 19 millioner norske kroner med dagens kurs. Pengene skal brukes til en omfattende klinisk studie ved et britisk universitet, til utvikling av neste generasjon FlowOx og til markedsføring i England og Skandinavia.

– Globalt regner man med at 250 millioner mennesker har PAD (perifer arteriesykdom, journ.anm.) i større eller mindre grad. Og mange av disse har diabetes. PAD deles gjerne inn i fire stadier. I det tredje stadiet har du mye smerter og/eller sår som ikke vil gro, og du blir vurdert for utblokking eller et bypass forbi det trange partiet i blodåren. I det fjerde stadiet, som gjelder rundt én prosent av pasientene, er det ikke flere muligheter igjen fordi de allerede er brukt opp. For dem er FlowOx en helt ny tilnærming, sier Mollatt.

Pulserende undertrykk

Forskningssjef og gründer i Otivio, Iacob Mathiesen, forklarer hva den nye tilnærmingen går ut på:

– Gjennom å pumpe ut fem prosent av luften fra en fullstendig lukket støvel, skaper vi et undertrykk rundt beinet; en reduksjon på cirka 40 millimeter kvikksølv. Vi har forsøkt oss fram og også endt opp med et mønster som vi mener gir en optimal balanse: ti sekunder med undertrykk, sju sekunder med luften inn igjen og dermed normalt trykk, så nye ti sekunder med undertrykk … en pulserende loop. Vi ser tydelig på målingene at blodstrømmen øker som en følge av undertrykket. Men vi ser også at hvis vi holder det for lenge, fylles venene for mye opp, og sirkulasjonen går ned. Pulsen i denne behandlingen er med andre ord viktig. Vi tror at den også skaper svingninger som setter i gang en god prosess.

– Hvor lenge varer da en behandling?

– Pasienten skal helst bruke FlowOx i til sammen én til to timer hver dag. Og vi snakker ikke om mirakler over natten her. I løpet av noen uker ser vi at sår gror godt hos de fleste, og også at de ulike målene for blodsirkulasjonen bedrer seg, blant annet ABI, eller ankel-arm-indeksen. En forbedret blodsirkulasjon kommer også til uttrykk gjennom smertelindring. Flere av pasientene våre kan gå større distanser før smertene i muskulaturen kommer.

Og, understreker Mollatt og Mathiesen: FlowOx kan brukes – og er tenkt brukt – hjemme. Støvelen er forholdsvis enkel å få på seg og helt tett, og apparatet som sørger for trykkpulsen, har en av-og-på-knapp.

– Det er alt som skal til. En løsning som dette sparer helsevesenet for penger på to måter: Den kan forebygge eller hindre kostbare amputasjoner og også utblokkinger eller bypass. Og den krever verken personale eller plass; pasienten behandler seg selv. I tillegg kommer selvsagt besparelsene på det menneskelig planet, argumenterer Mollatt.

Karfysiolog og stipendiat

Når Iacob Mathisen bruker uttrykket «vi», inkluderer dette ikke minst Jonny Hisdal, som er karfysiolog ved Oslo Universitetssykehus, Aker. Han bidro til den innledende testingen av støvelen på 26 «unge og friske» studenter, for å få utelukket eventuelle overraskelser før klinisk bruk.

Siden har flere av pasientene hans vært behandlet med FlowOx, som del av flere ulike studier.

– Det som er helt sikkert, er at FlowOx øker blodsirkulasjonen i foten; det kan vi lett konstatere akutt med ultralyd Doppler. Forskjellen i den gjennomsnittlige blodstrømmen er riktignok marginal, men du får en fluktuasjon, eller en bevegelse, gjennom loopen med undertrykket slått av og på. Jeg tror dette er hele hemmeligheten; her er det et eller annet, sier Hisdal.

Han drar stor nytte av en stipendiatstilling knyttet til FlowOx-prosjektet. En case-studie er allerede publisert, og én publikasjon er rett rundt hjørnet: Fire pasienter med kronisk sår i mer enn to år deltok i denne studien, og hos alle fire lukket sårene seg i løpet av den ti uker lange behandlingsperioden, med daglig bruk av FlowOx. En annen foreløpig upublisert studie ser på utviklingen av den blodtrykksrelaterte ankel-arm-indeksen (ABI). Også her er det dokumentert positiv effekt.

– FlowOx-støvelen dekker leggen. Hva med blodstrømmen høyere opp? Ser dere noen effekt der?

– Ja, og dette er veldig interessant. Det forplanter seg oppover. Vi har sett nesten en dobling av blodstrømmen i låret. I det neste prosjektet vårt skal vi se på hva som skjer med pasienter som har blokket ut med et stent i låret. Vi vet at disse stentene har lett for å tette seg. Vil det skje en positiv endring her, lurer Jonny Hisdal på.

Men, understreker han:

– Ingen av dem som er blitt behandlet med FlowOx hos oss, har diabetes. Hos våre pasienter er problematikken knyttet utelukkende til det makrovaskulære, de store blodkarene.

Diabetespasient

Hva så med diabetespasienter, der også det mikrovaskulære, de små blodkarene, ofte er en viktig del av sykdomsbildet?

Bodo Günther, lege og spesialist i sårbehandling på Stord, kan svare:

– Jeg vil tro at FlowOx fungerer enda bedre for de minste blodkarene, fordi den mekaniske effekten av trykkforandringen vil være større jo nærmere huden du kommer. Den går ikke så dypt. Denne behandlingen er absolutt noe jeg har tro på.

Günther har riktignok forsøkt FlowOx på bare én pasient foreløpig, men for ham fungerte behandlingen til gjengjeld veldig bra. Dette var en eldre mann som var blokket ut med stent og hadde et operasjonssår på foten som ikke hadde grodd på halvannet år, til tross for intensiv behandling med blant annet vakuum og bandasjering.

– Med bruk av FlowOx hver dag gjennom tre måneder grodde såret veldig raskt. Ja, jeg er imponert over hvor godt det fungerte, sier han.

– Hvorfor da bare én pasient?

– Det er det mange som spør om. Jeg har jo apparatet her og har mange pasienter som dette kunne vært aktuelt for. Men jeg venter egentlig på den rette. Jeg ønsker en som er trygg og oppegående, og som jeg vet kan få dette til hjemme. Den første pasienten vår hadde nevropati i tillegg, og han kjente ikke at støvelen ga ham et trykksår øverst på leggen der mansjetten skal holde vakuumet tett. Vi fikk rett og slett en brukerfeil. Men heldigvis gikk det bra.

– Så pasienter med nevropati er ikke egnet, mener du?

– Jeg tror det ligger en utfordring i at FlowOx kan stille store krav til brukeren. Det er snakk om en stor og stiv støvel som må holdes i riktig vinkel ved hjelp av en slags skammel, og selve apparatet er også ganske stort og tungt. Jeg ser for meg litt logistikkproblemer. I tillegg ser pasienten ingen umiddelbar effekt selv, så det kan bli et spørsmål om å holde motivasjonen oppe. Men igjen: Prinsippet er veldig lovende, understreker Bodo Günther.

Brukervennlighet og studie

Økt brukervennlighet er noe av det Otivio skal jobbe med når deler av de 19 EU-millionene nå skal brukes til å utvikle FlowOx 2.0, andre generasjon. Et annet tema vil være industriell produksjon, for å få ned produksjonskostnadene og dermed også prisen.

– Målet er å ha neste generasjon klar i løpet av tidlig i 2018, sier Andreas Mollatt.

Parallelt skal mellom 50 og 100 pasienter i Manchester, England, være med i en randomisert og kontrollert klinisk studie ved University of Salford, rundt halvparten av dem med diabetes. Og ved Bangor University i Wales skal en forskergruppe se på helseøkonomiske aspekter ved bruk av FlowOx.

– Hittil har FlowOx vært brukt utelukkende i studier og dermed vært gratis for pasientene. Det er klart at muligheter for refusjon er en problemstilling vi nå ønsker å se nærmere på, sier Mollatt, som har gitt jobben med en foreløpig «forsiktig markedsintroduksjon» i Skandinavia til Vingmed.

Per i dag finnes rundt 70 eksemplarer av FlowOx, alle produsert i Sverige.

– Vi ser at pasienter ikke vil gi fra seg støvelen, smiler Iacob Mathiesen.

– Men selv om de har fått en positiv effekt, er jo den underliggende problemstillingen der fortsatt. Det vi bare aner noe om foreløpig, er om den økte blodstrømmen bidrar til åpning av kollateraler (andre årer forbi det tette partiet, journ.anm.). Men det er i hvert fall lett å tenke at FlowOx kan være med på å få i gang en god sirkel: Du klarer å bli mer fysisk aktiv, noe som igjen spiller positivt inn på både blodstrømmen og helsa generelt. En av pasientene kunne knapt gå de ti meterne inn til legekontoret uten å få smerter. Nå går han korte turer, hogger ved og er aktiv på småbruket sitt, forteller han.

Mye gjenstår av god dokumentasjon utover enkeltcaser som dette. Men alle som har befatning med FlowOx, ser langt flere muligheter enn begrensninger.