Studien CVD-REAL ble gjennomført på anonymiserte data fra flere enn 300.000 pasienter med diabetes type 2 fra seks land, deriblant Norge. Alle var innlagt på sykehus med hjertesvikt, og 87 % av dem hadde ikke tidligere kjent hjerte- og karsykdom. Behandling med SGLT2-hemmere var assosiert med 51 % lavere dødelighet og 39 % lavere risiko for sykehusinnleggelser forårsaket av hjertesvikt, sammenlignet med andre type-2 diabetes legemidler, går det fram av en pressemelding fra legemiddelprodusenten AstraZeneca.

Dette er den andre store studien som er gjort på SGLT2-hemmere og hjerte-kar-sykdom. I september 2015 ble EMPA-REG OUTCOME presentert på forskningskonferansen EASD i Stockholm og betegnet som et paradigmeskifte, da den viste det samme som CVD-REAL nå gjør.

Men de to studiene er ulike:

  • EMPA-REG gjaldt bare bruk av empagliflozin (Jardiance), mens CVD-REAL tar for seg også dapagliflozin (Forxiga) og kanagliflozin (Invokana).
  • EMPA-REG forholdt seg utelukkende til pasienter med kjent hjerte-kar-sykdom.

– Bekrefter funn

Professor Kåre I. Birkeland ved OUS har vært medlem i den vitenskapelig komiteen for CVD-REAL og sier det slik i pressemeldingen:

– Resultatene fra CVD-REAL-studien tyder på at behandling med SGLT2-hemmere har gunstige effekter på hjertesvikt og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes, sammenliknet med behandling med andre blodsukkersenkende medikamenter. Studien bekrefter funnene fra den viktige EMPA-REG-studien som kom i 2015, og som viste for første gang at et blodsukkersenkende medikament (empagliflozin) reduserte dødelighet og hjertesvikt hos personer med type 2 diabetes. Det har vært usikkerhet om denne effekten også gjelder de andre medikamentene i klassen (dapagliflozin og canagliflozin), og det kan vi nå bekrefte at er tilfelle i CVD-REAL studien.

Han viser også til en annen forskjell på de to studiene.

– Vi må understreke at CVD-REAL studiet er en observasjonsstudie, som ikke har samme sterke «beviskraft» som en randomisert, kontrollert studie, sier han.

14.000 brukere

Med sin Forxiga var AstraZeneca i 2013 først på det norske markedet med en SGLT2-hemmer, som kort forklart reduserer blodsukkeret ved å skille ut mer sukker i urinen. Men to år senere fikk Boehringer Ingelheim ekstra drahjelp med de positive funnene i EMPA-REG-studien, som handlet om deres Jardiance. Nå kan altså AstraZeneca vise at også de to andre SGLT2-hemmerne reduserer riskoen for alvorlige hjerte-kar-hendelser.
Kanagliflozin (Invokana) er foreløpig ikke lansert i Norge, men Forxiga og Jardiance er begge på god fart inn, viser tall fra Resepteregisteret. De to preparatene hadde til sammen drøyt 14.000 brukere og en omsetning på cirka 61 millioner kroner i Norge i 2016. I tillegg kommer knapt 1000 brukere av Xigduo og Synjardy, som er kombinasjonspreparater med Metformin.

Nye retningslinjer

I de nye nasjonale faglige retningslinjene for diabetes er SGLT2-hemmere sidestilt med DPP4-hemmere og GLP1-analoger som nye andrevalg etter Metformin ved behandling av diabetes type 2.

Legemiddelverket gikk i fjor ut med råd og anbefalinger knyttet til en viss risiko («sjeldne tilfeller») for ketoacidose (syreforgiftning) knyttet til bruk av SGLT2-hemmere:

Anbefalinger om SGLT2-hemmere og syreforgiftning.

Resultatene av CVD-REAL ble presentert på American College of Cardiology 66th Annual Scientific Session 19. mars, og studien brukte pasientdata fra Norge, Sverige, Danmark, Storbritannina, Tyskland og USA.

 

Endret preparatomtale for Jardiance

Europeiske legemiddelmyndigheter har vurdert resultatene fra EMPA-REG OUTCOME, og disse er nå inkludert i preparatomtalen av Jardiance (empagliflozin), går det fram av en pressemelding fra Boeheringer Ingelheim.

Blant annet har preparatomtalen en graf som viser tid til kardiovaskulær død for to doseringer sammenlignet med placebo.

Ordlyden for indikasjon er nå: «Jardiance er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet – som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse / i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. Se preparatomtale (SPC) for resultater av studier som gjelder kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og populasjonene som er studert.»