Utstyret:
- MiniMed 670 insulinpumpesystem med CGM
- MiniMed 640 insulinpumpesystem med CGM
- Accucheck insulinpumpe uten CGM
- Omnipod patchpumpe for insulin
- FreeStyle Libre, Dexcom G6, Guardian Connect eller Eversense XL frittstående CGM (prioritert rekkefølge)
Det er ikke lett å ha diabetes type 1 og klare å balansere blodsukkeret riktig. Nye hjelpemidler som CGM og insulinpumper kan bidra til at flere klarer å nå sine HbA1c-mål og få bedre livskvalitet.
Bra for unge personer med diabetes
Helsedirektoratet skriver i «Nasjonal faglig retningslinje for diabetes» for voksne:
«Det foreslås at personer med diabetes type 1 bør vurderes for bruk av kontinuerlig vevsglukosemåler (continuous glucose monitoring – CGM) både ved mangeinjeksjonsbehandling og pumpebehandling».
OBS!
Ingen av CGM-ene kan brukes av dialysepasienter, og de skal ikke brukes ved CT, MR eller diatermi.
«Behandling med insulinpumpe kan sidestilles med mangeinjeksjonsbehandling. Pasienter som har fått god informasjon, kan få anledning til å prøve insulinpumpe, hvis de ønsker det.»
For barn og ungdom finnes det ingen nasjonal faglig retningslinje, men flere argumenter taler for at barn og ungdom tjener på å bruke insulinpumpe. Blant argumentene er ung alder, stikkevegring, behov for små bolus- og basaldoser og uforutsigbart matinntak og aktivitet. Disse faktorene har ført til at rundt 75 prosent barn og ungdom med diabetes allerede bruker insulinpumpe (Skrivarhaug, Kummernes et al. 2017).
Nøyaktighet er viktig
Vi er inne i en tid der den teknologiske utviklingen går veldig raskt, også innenfor hjelpemidler til diabetespasienter. Insulinpumper og CGM har vært på markedet i flere år, men tidligere modeller var mindre nøyaktige og mindre brukervennlige.
I Europa har vi ikke slike krav til CGM-systemene. Men det finnes andre krav til nøyaktigheten til blodsukkerapparater:
ISO-krav fra 2013: 95 prosent av målingene må falle innenfor + 0,83 mmol/l ved blodsukker < 5,6 mmol/l og + 15 prosent for blodsukker > 5,6 mmol/l.
Er du fastlege med type 2-pasienter som ønsker sensor?
- Enkelte type 2-ere kan nok ønske å prøve ut kontinuerlig glukosemåler.
- Du som fastlege kan vurdere å henvise til spesialisthelsetjenesten, som deretter vurderer om søker kvalifiserer til sensor.
- Det er for øvrig ingenting i verken rammeavtale eller retningslinjene som sier at type 2-ere er en prioritert gruppe for CGM.
Ordforklaringer
MARD: Mean absolute relative difference beskriver forskjellen mellom CGM-målinger og samtidige blodglukosemålinger. MARD oppgis som et prosentvis avvik av CGM-verdiene sammenlignet med det reelle blodsukkeret. Denne verdien kan angis som en overall MARD-verdi og representerer da gjennomsnittlig avvik gjennom hele brukerperioden og hele målområdet. Noen studier sammenligner med kapillære målinger, andre med serum- eller plasmamålinger. Det er opp til firmaene hvordan de beskriver nøyaktigheten, og dette er foreløpig ikke standardisert.
YSI: Yellow Spring Instrument er et instrument som kan måle blodsukkeret i serum eller plasma. Det kan også måle i fullblod, men må da justeres etter hematokritverdi. YSI brukes til å sammenligne CGM-verdien med blodsukkerverdien i noen studier. Kapillære målinger med YSI tenderer til å gi bedre MARD-verdi enn venøse målinger (Andelin et al. 2016).
Lag time: Beskriver hvor lang tid det tar fra blodsukkeret faller eller stiger til CGM-verdier = blodsukkerverdien.
PARD: Precision absolute relative difference beskriver forskjellen mellom to like systemer, for eksempel to like CGM-sensorer på samme pasient samtidig.
Retningslinjene fra 2013 stipulerer at 99 prosent av målingene må falle innenfor sone A og B for Error Grid. Alle blodsukkerapparater måtte oppfylle denne standarden ved utgangen av mai 2016.
Om blodsukkerapparatet oppfyller denne standarden, tilsvarer dette en MARD <6,5 %. 2).
Den største forskjellen mellom den gitte CGM/FGM-verdien og det samtidige blodsukkeret, vil være i tilfeller der blodsukkeret faller eller stiger veldig raskt (se figur under). Det vil ta tid (lag time), før vevsglukoseverdien er lik blodsukkerverdien. En ser også at vevsglukosen kan være noe høyere på det høyeste punktet, og noe lavere ved det laveste punktet. Trendpilene vil hjelpe og kompensere for denne forsinkelsen.
Det er viktig at en CGM er pålitelig, det vil si nøyaktig, presis og brukervennlig. Nøyaktigheten hos de ulike målerne er beskrevet i oversikten, som også tar for seg mulige brukere, kostnader, fordeler, ulemper og mulige kombinasjoner av utstyr.
DELTILBUD 1
Insulinpumpesystem med CGM som kan regulere insulintilførselen.
- Produkt: MiniMed 670G
- Leverandør: Medtronic Norge AS
- Estimert årskostnad: nærmere 50.000 kroner
- Mulige kombinasjoner: Infusjonssettet MiniMed Mio Advanced er hovedårsaken til prisforskjellen mellom Deltilbud 1 og Deltilbud 2. Bruker man infusjonssettet til MiniMed 640G, er ikke dette systemet særlig dyrere enn 640G.
Slik fungerer det:
Dette er en kombinasjon av insulinpumpe og CGM. Insulinpumpen styrer i stor grad tilførselen av insulin, basert på sensorverdiene. Brukeren må fortsatt selv gi bolusdoser til måltidene. Det gjør man ved å legge inn antall gram karbohydrater i boluskalkulatoren i pumpen. Denne type pumpe kalles derfor «hybrid-closed loop».
Før systemet kan være i automodus, krever det å bli kjent med brukeren over minst to dager. I automodus leverer pumpen ikke en fast basaldose, men gjør en vurdering av situasjonen hvert 5. minutt og gir en «mikrobolus» etter det.
Det kan føre til at det gis svært varierende mengder insulin gjennom dagen og helt ulike totalmengder fra dag til dag. Brukeren skal ikke selv trenge å korrigere høye eller lave verdier lenger, men overlate det til systemet.
Automodus avbrytes hvis:
- man ikke kalibrerer regelmessig.
- blodsukkerer er over 13,9 mmol/l i over tre timer, eller over 16,7 mmol/l i over én time.
- forskjellen i blodsukkerverdi og CGM-verdier er > 3 prosent.
Passer for
- Personer som er vant med å telle karbohydrater og som doserer insulin etter det.
- Personer som har svært varierende insulinbehov og derfor ikke oppnår det ønskede resultatet.
- Personer som trenger avlastning siden de bare har mulighet for å nå målene med en svært stor innsats.
Fordeler
- Erfaringen er fortsatt begrenset, men pasienter har sagt at de opplever en stor avlastning gjennom dette systemet, spesielt på natten.
- Foreløpig erfaring viser også at man kan oppnå svært gode resultater for HbA1c og TIR (time in range) med mindre innsats.
- Data kan lastes ned i «CareLink personal» og «CareLink Pro». Slik kan både pasient og helsepersonell få en oversikt over mulige trender og mønstrer over en lengre tidsperiode, eller helt konkrete situasjoner på en større skjerm.
Vær obs på
- Pumpen har ingen fjernkontroll med boluskalkulator.
- Sensoren er litt vanskelig å sette på i forhold til andre sensorer.
- Det er ikke mulig å dele CGM-verdier i nåtid med omsorgspersoner. Noen opplever at de må justere karbohydratfaktor og insulinsensitivitet når de i automodus ikke lenger har en fast basaldose som før.
- Det kan ta opptil to måneder før systemet fungerer optimalt. Det er viktig at pasientene forstår dette før de starter.
- Noen pasienter opplever også at de må gjøre en innsats før de kan bruke automodusfunksjonen. De fleste opplever at de må justere og legge karbohydratfaktoren lavere i boluskalkulatoren enn de vanligvis bruker å ha for å få automodus til å fungere optimalt.
- Man kan justere karbohydratfaktor og aktiv insulintid for å optimalisere resultatet i automodusfunksjon. Dette bør også formidles.
DELTILBUD 2
- Produkt: MiniMed 640G
- Leverandør: Medtronic
- Estimert årskostnad: Drøye 41.000 kroner
Slik fungerer det
Dette systemet kan skru av insulintilførselen ved truende lav sensorglukose, og skru tilførselen på igjen når situasjonen har stabilisert seg. Dette kalles for «Predictive Low Glucose Suspend» (PLGS).
Systemet leveres med Contour Next link 2,4 fra Ascensia Diabetes Care. Denne måleren overfører blodsukkerverdier trådløst til pumpen. Den gir også mulighet for en fjernstyrt bolustilførsel.
Pumpen må kalibreres to ganger i døgnet. men bør kalibreres tre til fire ganger i døgnet ved mest mulig stabile glukoseverdier for bra nok nøyaktighet.
Passer for
• Personer som har behov for en insulinpumpe med CGM, der systemet automatisk kan stoppe insulintilførselen før lave glukoseverdier.
Fordeler
• Dataene kan også lastes opp i CareLink-systemet.
• Systemet kan tilpasses på mange måter etter individuelle behov, både med tanke på alarmer, men også med tanke på pumpens basal- og bolusfunkjoner.
Vær obs på
• Sensoren er den samme som ved 670G, det vil si litt vanskelig å montere.
DELTILBUD 3
- Produkt: Accu-Chek Insight
- Leverandør: Roche Diagnostics Norge AS
- Estimert årskostnad: drøye 13.000 kroner. Det er omtrent en femtedel av prisen sammenlignet med deltilbud 1, men dette systemet inneholder ikke CGM.
Slik fungerer det
Insulinpumpen er kombinert med en fjernkontroll. Systemet bruker ferdigfylte insulinampuller med 1,6 ml (per nå kun med NovoRapid). Man bytter infusjonssettet samtidig som man bytter lokket på pumpen/overgangen til insulinslangen. Alle pumpefunksjoner lar seg styre på insulinpumpen, unntatt boluskalkulatoren som ligger i fjernkontrollen.
Passer for
- Personer som ikke trenger et pumpesystem der insulintilførselen styres automatisk basert på CGM-verdiene, som ved et hybrid-closed-loop system eller PLGS.
Fordeler
- Insulinpumpen er forholdsvis liten, har en liten fargeskjerm og enkel betjening.
- Den innebygde boluskalkulatoren er brukervennlig og kanskje den som foreslår de mest korrekte dosene i ulike situasjoner.
Vær obs på
- Fjernkontrollen – som også er blodsukkermåleren – er noe treg i responstiden.
- Den tillater dessverre ikke å legge inn verdier som ikke er målt med den innebygde måleren, og eldre verdier blir ikke godtatt for doseberegninger.
Mulige kombinasjoner
Personer som av ulike grunner ikke kan bruke Medtronic sin sensor, men har behov for CGM, kan bruke denne pumpen sammen med en annen type sensor.
Dersom det etter oppstart blir et behov for CGM, vil det være rimeligst å kombinere pumpen med en frittstående CGM (se Deltilbud 5).
Kombineres pumpen med prioritering 1 CGM, blir det rimeligere enn Deltilbud 2 (640G). Kombineres den med prioritering 2 CGM, blir prisen omtrent lik. Dette er i gråsonen, avtalejuridisk sett.
DELTILBUD 4
- Produkt: OmniPod
- Leverandør: Nordic Infu Care
- Estimert årskostnad: Nærmere 23.000 kroner. Det er omtrent halvparten av prisen sammenlignet med deltilbud 1, men denne pumpen inneholder ikke CGM.
- Mulige kombinasjoner: Har pasienten behov for en CGM, skal CGM skrives ut fra Deltilbud 5. Kombinasjonen av Omnipod og prioritering 1 vil være rimeligere enn Deltilbud 2. Kombinasjonen av denne pumpen og Prioritering 2 vil bli litt dyrere enn deltilbud 2.
- Personer med et høyt insulinbehov skal ikke ha en patchpumpe dersom høyt insulinbehov tilsier hyppig skifte av kostnadsdrivende forbruksmateriell. Det samme gjelder ved veldig lavt insulinbehov og behov for lave døgndoser (insulinbehov under 0,05 E/time).
Slik fungerer den
Insulinpumpen er uten slange. Dette er en liten «patchpumpe» som settes direkte på huden. Pumpen fylles med insulin av brukeren. Infusjonsnålen blir satt av pumpen selv.
Alle funksjoner styres av en fjernkontroll med innebygd boluskalkulator og blodsukkermåler.
Basaldosen blir levert med færre mikroboli per time, slik at eventuelle basalforandringer (midlertidig basal) ikke trer i kraft så raskt som ved andre pumper.
Passer for
• Personer som har risiko for å få slangen revet løs. Det kan være personer som har fysiske yrker eller driver mye med sport, eller personer med medisinske tilstander som epilepsi.
• Personer med ekstrem nåleskrekk og stikkvegring, siden innstikket skjer automatisert og usynlig.
Fordeler
• Pumpen er lettere å bruke på alternative infusjonssteder som for eksempel armene.
• Brukeren tvinges til å bytte infusjonssted hver tredje dag, noe som kan bidra til mindre infeksjoner og bedre insulinopptak.
Vær obs på
• Studier har vist noe dårligere nøyaktighet på den reelle injiserte insulinmengden i basal og bolus på veldig små doser, sammenlignet med andre pumper. Den kliniske betydningen av dette er derimot usikker.
• Fjernkontrollen er forholdsvis stor, og pumpen kan ikke styres uten denne.
• Pumpen må fylles med minst 80 E insulin. Det fører til at de som har lavt insulinbehov, må kaste en del insulin, sammen med batteriet, etter tre dager.
DELTILBUD 5
Frittstående CGM
Tilbudet består av forskjellige frittstående CGM-systemer som brukes uavhengig av insulinpumpe. Systemene har fått en prioritert rangering på grunn av de ganske ulike produktegenskapene.
Avvik fra rangeringen kan skje dersom:
• Det finnes en medisinsk begrunnelse for at et annet CGM-systemet bør velges. Begrunnelsen skal forklares av behandlende lege i søknaden.
• Systemet skal brukes av barn eller av gravide med insulinavhengig diabetes. De bør får tilbud om CGM-systemet med den beste nøyaktigheten/laveste/beste MARD-verdier.
• Systemet skal brukes av pasienter som i stor grad er avhengig av andre for å ha kontroll på sin diabetessykdom. De skal kunne velge et CGM-system med følger-funksjon.
Prioritet 1 :
- Produkt: FreeStyle Libre 2
- Leverandør: Abbot Norge AS
- Estimert årskostnad: drøye 12.000 kroner. Prisen er forholdvis rimelig sammenlignet med de andre CGM systemene (fra 30–50 prosent av prisen).
Slik fungerer det
FreeStyle Libre 2 er lik tidligere modell FreeStyle Libre. En flat liten sensor med innebygd sender settes under huden, og en avleser er også en blodsukkermåler.
Sensoren måler vevsglukose hvert minutt og lagrer data hvert 15. minutt, åtte timer bakover i tid. For å få en kontinuerlig vevsglukosegraf, må man skanne minst én gang hver åttende time. Grafen oppdateres kun hver gang det skannes.
Istedenfor å bruke egen mottaker, kan man skanne sensoren også med visse mobiltelefoner og appen FreeStyle Libre Link. Appen eller monitoren avgir alarm når vevsglukosenivået beveger seg over eller under valgt glukosenivå for alarmer. Alarmen går over ved signaltap.
Dette skjer uavhengig av skanning, så lenge monitoren eller mobiltelefonen er innenfor rekkevidden til sensoren. Da ser man ikke hvor høy eller lav vevsglukose er, det må skannes for å se dette.
Alarmene er valgfrie, og man kan tilpasse påminnelser etter behov. Hvis en alarm blir kvittert ut, kommer ingen ny alarm før glukosenivået har vært utenfor valgt nivå for alarmer. Hvis man ignorerer en alarm, kommer en ny alarm etter fem minutter.
Passer for
• Brukere som trenger en CGM der de kan se historikk, trender, indikatorpiler for vevsglukoseverdiene.
• Dem som har behov for alarmer når de krysser en øvre eller nedre valgt glukoseverdi.
Fordeler
• Det er ikke behov for kalibrering. Systemet skal kunne brukes i opptil 14 dager.
Vær obs på
• Erfaringen viser at batteriet ikke alltid holder i 14 dager.
• Tapen kan også løsne før 14 dager er gått.
• Libre passer ikke for dem som trenger mer avanserte alarmer og share-funksjoner.
* FreeStyle Libre 2 tilfredsstiller ikke FDA sine krav til nøyaktighet i glukoseområdet < 4,4 mmol/l for å bli godkjent til å ta behandlingsbeslutninger basert på glukoseverdiene i klasse 2. Nøyaktigheten er god nok ved glukoseverdier > 4,4mmol/l. Derfor erstatter CGM-systemet delvis blodsukkermåling. Brukeren bør måle blodsukker ved siden av når CGM-verdiene er lave eller brukeren tror glukoseverdien kan være lav
Prioritet 2:
- Produkt: Dexcom G6
- Leverandør: Nordic NordicInfu Care AB
- Estimert årskostnad: drøye 28.000 kroner. Det er omtrent dobbelt så mye som Prioritet 1.
Slik fungerer den
Dette er den eneste CGM-en som er godkjent til å ta behandlings-beslutninger. Sensorene er ferdig kalibrerte med en varighet på opptil ti dager. En egen sender settes på sensoren. Senderen varer i tre måneder.
Systemet har alarmer for høy, lav, raskt stigende og raskt fallende glukoseverdier. Systemet varsler også når det måler at vevsglukosen trolig blir for lav om 20 minutter. I tillegg er det mulig å sette på repeterende alarm. Da blir det vanskeligere å sove seg gjennom en lav alarm.
Inntil fem følgere kan se glukoseverdiene i nåtid og motta alarmer via share-funksjonen.
G6 har ingen interaksjon med paracetamol.
Clarity kan enkelt lage standardiserte rapporter som også kan sendes videre som en PDF-fil til andre.
Passer for
• Brukere som trenger mer avanserte alarmer, spesielt med tanke på hypoglykemier og glemte bolusdoser.
• Brukere med behov for best mulig nøyaktighet.
• Personer som er avhengig av andre og derfor har fordel av å dele data i nåtid.
Fordeler
• Denne sensoren er veldig nøyaktig, teknologisk moderne og har gode alarmfunksjoner.
• CGM-en er også optimal for barn. Den er godkjent for barn fra 2 år og oppover.
Vær obs på
• Monitoren viser ingen CGM-oversikt over tid. Men man kan få en detaljert oversikt med mobiltelefon og appen Dexcom Clarity. Der ser man vevsglukosesituasjonen til enhver tid (time in range, estimert HbA1c og så videre).
Prioritet 3:
- Produkt: Guardian Connect
- Leverandør: Medtronic Norge AS
- Estimert årskostnad: drøye 22.000 kroner. Det er omtrent dobbelt så mye som Prioritet 1.
Denne sensoren har mange av de samme funksjonene som Dexcom G6. Den er også omtrent like nøyaktig som Medtronic 670G. Derfor utdyper vi ikke mer om den her.
Prioritet 4:
- Produkt: Eversense XL
- Leverandør: Rubin Medical AS
- Estimert årskostnad: nærmere 35.000 kroner. Dette er nesten tre ganger så mye som Prioritet 1.
Slik fungerer den
Dette er en sensor godkjent for voksne. De første resultatene for yngre brukere er kommet, men systemet er ikke godkjent for dem ennå.
Sensoren settes med et lite kirurgisk inngrep under huden, og må erstattes etter seks måneder. Man plasserer en sender over sensoren som er operert inn. Den lader også selve sensoren under huden. Senderen vibrerer ved alarmer, og ut i fra måten den vibrerer på, kan man vite om man er høy eller lav uten å se på en mottaker. Man kan ta av senderen under aktiviteter og sette den på igjen etterpå, uten at systemet trenger en ny oppvarmingsperiode eller at man må bytte sensor. Systemet virker i inntil 180 dager.
Passer for
• Personer som trenger en sensor, men som av ulike grunner ikke kan bruke en sensor som settes på huden.
• Personer som har spesiell nytte av vibrasjonsvarslinger på armen, for eksempel hørsels- og synshemmede, yrkessjåfører og idrettsutøvere.
Fordeler
• Siden plasteret byttes daglig, trenger ikke limet være så sterkt. Det er dermed mer skånsomt for huden.
• Det er også mulig å feste senderen med et kapteinbånd eller lignende.
Vær obs på
• Senderen er litt større enn senderen til Prioritering 1 og 2.
• FDA har godkjent den innopererte sensoren for MR hvis man tar bort selve senderen, men inntil videre er ikke sensoren godkjent under MR i Europa.
Nøyaktighet
Totalt havner 86,4 prosent av målingene + 15 prosent og 93,7 prosent + 20 prosent sammenlignet med det reelle blodsukkeret. Overall MARD 9,4 prosent
Utbytting av Animas Vibe mot Tandem t:slim X2 med Dexcom G5
Ved siden av det nye anbudet er det blitt inngått en annen avtale mellom Sykehusinnkjøp og Leverandør Rubin Medical AS:
Brukere av Animas Vibe-pumpen (som ikke lenger er i produksjon) kan bytte til Tandem t:slim X2 dersom pumpen fremdeles har garantitid. Tandem-pumpen sitt software kan oppdateres etter hvert som nye funksjoner kommer i fremtiden.
Tandem-systemet er lansert med «Basal IQ» med stopp før lave glukoseverdier. Det er også søkt CE-godkjenning på «Control-IQ» (Hybrid closed loop). Systemet vil da kommunisere med Dexcom G6 CGM. Det er per i dag uklart om pasientene får oppdatere softwaren og få G6 når den kommer, hvem som utfører oppdateringen og hvem som står ansvarlig for opplæring.
Pumpen kan nå kobles til en Dexcom G5-sensor. Det er en mer nøyaktig sensor sammenlignet med Dexcom G4, og den er godkjent til å ta behandlingsbeslutninger (klasse 2 fra FDA).
Fordeler
• Pumpen har et robust skall i aluminium og oppladbare batterier.
• Dexcom G5-sensoren kan kobles mot en app i en mobiltelefon. Da kan man dele sine glukoseverdier i nåtid med andre.
Vær obs på
• Den nye Tandem-pumpen kommer ikke med ny garantitid, men fortsetter på garantitiden til Animas-pumpen. Det kan bety svært kort garantitid.
• Når denne pumpen svikter etter utgått garantitid, kan den ikke erstattes med en ny Tandem-pumpe, med mindre Tandem t:slim X2 innen da er kommet med i avtalen.
• Hvis skjermen knuser, kan ikke pumpen betjenes.